制藥行業(yè)

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

通化東寶藥業(yè)股份有限公司始建于1985年，是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的國(guó)內(nèi)著名藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要研發(fā)中成藥、化學(xué)藥及生物制品，主要產(chǎn)品有鎮(zhèn)腦寧膠囊、東寶甘泰片、重組人胰島素－－“甘舒霖”、甘精胰島素－－“平舒霖”、門冬胰島素－－“銳舒霖”等系列產(chǎn)品。1994年8月，公司在上交所掛牌上市。

多年來，公司以“堅(jiān)持自主創(chuàng)新，創(chuàng)造世界品牌”為發(fā)展理念，組建科技研發(fā)團(tuán)隊(duì)，致力于糖尿病等治療領(lǐng)域藥物的研發(fā)。1998年，成功研制出我國(guó)第一支重組人胰島素－－“甘舒霖”，不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，而且使我國(guó)成為世界上繼美國(guó)、丹麥之后，第三個(gè)能生產(chǎn)重組人胰島素的國(guó)家，改變了我國(guó)重組人胰島素長(zhǎng)期依賴國(guó)外進(jìn)口的局面，該項(xiàng)成果榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，入選“98中國(guó)十大科技進(jìn)展新聞”之一。公司先后榮獲國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)等稱號(hào)，“東寶”和“甘舒霖”商標(biāo)分別于2002年和2013年被認(rèn)定為中國(guó)馳名商標(biāo)。

2008年6月完成了年產(chǎn)3000公斤重組人胰島素原料藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，成為國(guó)內(nèi)第一家通過歐盟cGMP認(rèn)證的生物制藥企業(yè)。2011年，公司開啟第三代胰島素的研發(fā)。2012年，投資建設(shè)了年產(chǎn)1.26億支重組人胰島素注射液三期工程。2014年，投資建設(shè)了甘精胰島素、門冬胰島素生產(chǎn)線。2016年，開始投資建設(shè)東寶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，園區(qū)包括：通化東寶藥物研究院及質(zhì)量檢測(cè)中心、德谷胰島素、利拉魯肽原料藥及注射液生產(chǎn)基地、污水處理站、乙腈回收車間等，通化東寶藥物研究院已經(jīng)于2021年3月正式投入使用。

目前，公司的第三代胰島素－－甘精胰島素已于2020年2月投放市場(chǎng)，門冬胰島素也在2021年12月上市。口服降糖藥“磷酸西格列汀片”于2021年8月獲得藥品注冊(cè)證書，“西格列汀二甲雙胍片”于2021年10月獲得藥品注冊(cè)證書，瑞格列奈片于2021年6月獲得報(bào)產(chǎn)受理通知書。同時(shí)，公司注重與世界接軌，與法國(guó)阿多西亞公司合作共同推進(jìn)第四代胰島素－－超速效賴脯胰島素的研發(fā)。2020年11月，收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。2021年10月，平行開展I期和III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，該產(chǎn)品是我國(guó)第一個(gè)獲得臨床許可進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的四代胰島素，并于2022年5月中國(guó)臨床III期試驗(yàn)首例受試者入組?？扇苄愿示嚫p胰島素注射液，于2022年3月獲得國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，于2022年4月德國(guó)I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，該注射液屬于目前唯一能將長(zhǎng)效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。公司于2020年初啟動(dòng)了甘精胰島素和門冬胰島素在歐盟及發(fā)展中國(guó)家的注冊(cè)認(rèn)證工作。

公司現(xiàn)有五個(gè)全球一類創(chuàng)新藥，即三款糖尿病治療領(lǐng)域及兩款痛風(fēng)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，其中全球首個(gè)SGLT1/ SGLT2/ DPP4三靶點(diǎn)抑制劑已于2022年2月中國(guó)Ⅰ期臨床試驗(yàn)首例受試者入組；痛風(fēng)/高尿酸血癥一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）于2021年12月獲得臨床批準(zhǔn)，2022年4月中國(guó)臨床 I 期試驗(yàn)首例受試者入組，這將為公司的創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。

未來，公司將繼續(xù)秉承“堅(jiān)持自主創(chuàng)新，創(chuàng)造世界品牌”的發(fā)展理念，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指引，搶抓國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、生物藥的有利時(shí)機(jī)，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，不斷提高生物制藥的研發(fā)能力，加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)化步伐，為人類的健康事業(yè)作出新的、更大的貢獻(xiàn)。

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通化東寶藥業(yè)股份有限公司